“超级月亮”10日凌晨再现北京夜空
来源:“超级月亮”10日凌晨再现北京夜空发稿时间:2020-04-01 15:53:28


3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

此前一天(3月29日),阿尔辛多向特朗普提问物资短缺问题时,就被特朗普打断并拒绝回答她提出的第二个问题,随后阿尔辛多的话筒也被相关人员拿走。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

特朗普回应称,“我比任何人都了解韩国。他们的人口密度非常高。你知道首尔有多少人吗?你知道首尔有多大吗?有3800万人,比我们任何一个城市的人口都要多。3800万人密集生活在一起。我们有广阔的农田。我们地域广阔,不会有太多的问题。在某些情况下,他们没有任何问题。”美媒纠正指出,首尔的人口数量并不是特朗普所说的3800万,而是1000万。

美国公共广播公司(PBS)的记者亚米切·阿尔辛多(Yamiche Alcindor)向特朗普提问,“为何美国的人均检测比例仍然不如韩国,美国的检测力度什么时候可以与其他国家持平?”

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。