公然违反"限聚令"聚集闹事 港警拘捕54名暴徒
来源:公然违反"限聚令"聚集闹事 港警拘捕54名暴徒发稿时间:2020-04-01 19:54:26


一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

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哈萨克斯坦卫生部30日通报称,全国新冠肺炎确诊病例达284例,较前一天新增13例。疫情最严重的是首都努尔苏丹,患者167人。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。当地时间4月2日上午,中国政府援助哈萨克斯坦的第一批用于防控新冠肺炎疫情的人道主义援助物资运抵最大城市阿拉木图。首批物资包括热像仪、试剂盒、护目镜、防护服及其他医疗、防护设备和用品。

另据报道,截至2日当地时间8时,哈萨克斯坦全国共有402例新冠肺炎确诊病例,治愈26例,死亡3例。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

据美国政治新闻网站Politico报道,华为公司向欧洲几个国家的医护人员捐赠了200万只口罩和数十台平板电脑。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。