央视:中国不允许存在“超国民待遇”的外籍人士


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

我们大家都在竭尽所能抗击疫情

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

我们在2-4个月把疫情控制住 医学历史上不曾有过

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

这一次中国抗疫所取得的成绩,2到4个月把一个大流行病给完全控制住,事实上在整个的传染病历史上是不曾有过的。在这么短的时间内能够控制住,我认为在整个的医学的历史教科书上是没有过的。所以我们也为中国的勇士、为我们的国家、为我们的人民感到自豪。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

特朗普接着表示,各个州之间应该有某种程度的灵活性,而这取决于个别州的情况到底有多糟糕。“你得看看-你得提供点灵活性。如果你有一个州在中西部,或如果,就比如阿拉斯加没有问题,说关闭它(阿拉斯加)是非常艰难的。我们得有一点灵活性。”他说。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。